La industria de dispositivos médicos se prepara para los cambios de software de la Ley CSA

6 de junio de 2023 By MDO Contributors Network Deja un comentario

Carla Neves es gerente de calidad y propietaria de productos de dispositivos médicos en Critical Manufacturing. [Foto cortesía de Critical Manufacturing]

La Ley de Garantía de Software Informático (CSA) de 2022 tiene como objetivo mejorar la calidad y la rentabilidad en la validación de sistemas informáticos para la fabricación de dispositivos médicos. Aunque no se ha finalizado, los fabricantes, los desarrolladores de software y los consultores lo han adoptado por completo y están acelerando su implementación.

La transición a la validación basada en el riesgo después de más de 20 años de cumplimiento intensivo de documentos probablemente dominará las operaciones de software de dispositivos médicos durante muchos años, al igual que la construcción de la infraestructura del sistema de ejecución de fabricación (MES) para apoyarlo y el desarrollo de las innovaciones que el recién descubierto impulsará la flexibilidad.

El objetivo principal de la FDA es aumentar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos de alta calidad y ayudar a los fabricantes a ofrecer esas soluciones más rápido y al mismo tiempo cumplir de la manera más eficaz con las leyes y reglamentos de la FDA. CSA reemplazará la guía de Validación de software informático (CSV) de la FDA que la FDA emitió inicialmente en 1997, que tiende a costar más a las empresas validar que implementar.

Temiendo que este desequilibrio desaliente la inversión en innovación, automatización y pruebas de calidad, la FDA revisó su guía en torno a un modelo basado en el riesgo que concentra los recursos de validación en las áreas que son más críticas para la calidad del producto y la seguridad del paciente, con la esperanza de que recursos libres para actividades de mayor valor agregado. La guía de CSA también ayuda a las empresas a evaluar sus factores de riesgo para que sepan dónde enfocarse.

Una actividad clave de valor agregado que CSA fortalece es la sustitución de documentos en papel por registros electrónicos. Esto implicará el uso de capacidades MES para generar registros del sistema, pistas de auditoría y otros datos generados por software en la producción de registros de historial de dispositivos electrónicos (eDHR).

El software MES hace esto al hacer cumplir automáticamente el cumplimiento en cada paso de la producción, asegurando que se consuman los materiales correctos, que las personas adecuadas hayan tocado el producto, que su certificación sea correcta, que los materiales coincidan con los diseños y la calidad, y que estén utilizando el equipo y las herramientas adecuadas para el trabajo durante todo el proceso.

Este proceso en tiempo real es exactamente lo contrario de un sistema típico basado en papel, que solo registra lo que está sucediendo y depende de un trabajador de control de calidad para revisar ese papel y verificar que todo se haya hecho correctamente.

CSA acelera la entrega del producto al habilitar la liberación por excepción, lo que permite la liberación automática a menos que no se hayan cumplido las métricas críticas predefinidas. Además de ayudar a acelerar el lanzamiento del producto, CSA impulsará un mayor uso de metodologías de entrega ágiles sobre las secuencias de entrega en cascada tradicionales.

El alejamiento de las estrategias en cascada se manifestará a lo largo de muchos años y requerirá que las empresas articulen claramente dónde están siguiendo la orientación de CSA y dónde siguen siguiendo CSV. De lo contrario, los auditores podrían percibirlos como atajos.

Trabajar con proveedores y socios de integración que tengan conocimiento de los procedimientos CSV y CSA será esencial para articular dónde se necesita una nueva guía para mejorar la documentación de desarrollo de productos, cómo evaluar la relevancia de las pruebas automatizadas existentes y dónde podrían ser necesarios pasos adicionales.

Si bien una de las mayores ventajas del software MES en el espacio de los dispositivos médicos es permitir registros de historial de dispositivos electrónicos (eDHR) para fines de cumplimiento, MES también ayudará a encontrar áreas de mejora del producto.

Los datos que recopila para los eDHR pueden convertirse en valor al revelar problemas previamente ocultos. Puede, por ejemplo, revelar fuentes de microtiempos de inactividad o mostrar niveles de desecho que tal vez nunca aparezcan en un ROI inicial, pero que podrían sumar ahorros sustanciales, tiempo de actividad y mejora de la rentabilidad.

En una industria en la que algunos dispositivos médicos se patentan solo por un tiempo limitado, eso podría ser crucial.

El software MES no está solo. Las empresas integrarán el software MES con ERP, maquinaria, sensores y personas para obtener el máximo beneficio.

Los proveedores de software han estado mejorando la integración constantemente haciéndola lo más simple posible, a través de interfaces locales y web, enfocándose en permitir que alguien sin conocimientos de programación pueda usarla.

Además de ERP, esa integración también es para PLM, QLS, EAM y gestión de documentos, y muchas otras aplicaciones que utilizan API.

Un estudio reciente de Gartner mostró que en 2021 alrededor del 30 por ciento de los sistemas empresariales se implementaron en la nube y predijo que el 90 por ciento estará en la nube para 2025. La industria ahora está atravesando ese punto de desviación y el momento para una validación más flexible no podría ser ser mejor

La nube promete una mayor colaboración al derribar los silos organizativos y geográficos. Esto mejora el flujo de datos a lo largo de la cadena de suministro. Significará una validación mejorada e incluso actualizaciones más rápidas. La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) acaba de emitir pautas para los fabricantes de dispositivos médicos que están considerando la implementación de la nube. No hace mucho tiempo, tener el software MES ejecutándose fuera de las instalaciones era casi impensable.

Cada vez es más posible que las empresas implementen sistemas seguros basados ​​en la nube que pueden tener enormes beneficios potenciales para los pacientes. Pueden obtener una implementación más rápida en la nube sin necesidad de configurar hardware en la planta de producción o en el armario de TI, lo que permite un aumento rápido que podría ser necesario para producir dispositivos en una emergencia médica, como producir más ventiladores para hacer frente a COVID-19. 19 necesidades de los pacientes pandémicos.

La IA y el aprendizaje automático también están comenzando a surgir. Pueden mejorar los resultados en función de una capacidad de recopilación y análisis de datos más profunda. En lugar de solo analizar el historial de producción, pueden ser más proactivos, por ejemplo, prediciendo las necesidades de reemplazo y reparación en operaciones de mayor riesgo.

Además de los desafíos técnicos, la gestión de cambios estará en la mente de muchos equipos de software de fabricación de dispositivos médicos en los próximos años. Tendrán el desafío de comunicar los beneficios de la transformación y garantizar que todas las partes interesadas entiendan los objetivos y los beneficios de cualquier herramienta que estén utilizando y las implicaciones que CSA puede tener para la calidad, la eficiencia en la planta y, en última instancia, la salud y la seguridad de los pacientes. . Comunicarán que CSA no es solo un acrónimo, sino que representa una diferencia real en la forma en que las empresas validarán el software del sistema informático.

La esperanza es que los recursos recuperados mediante la simplificación de la documentación traigan beneficios visibles rápidamente.

Una vez que las empresas cuenten con su infraestructura, es probable que vean resultados rápidamente, no solo en un cumplimiento más fácil y menos cartas de advertencia, sino también en el rendimiento general. Verán una repetibilidad mejorada, menos errores, menos reelaboración y rediseño, tiempo de comercialización más rápido, competitividad mejorada y costos de producción más bajos.

Y la FDA está apostando a que los pacientes disfrutarán antes de los beneficios de los innovadores dispositivos de diagnóstico y tratamiento.

Carla Neves es gerente de calidad y propietaria de productos de dispositivos médicos en Critical Manufacturing. Neves es ingeniero eléctrico y electrónico de la Universidad de Oporto y está certificado como scrum master y analista avanzado de pruebas de software.

Las opiniones expresadas en esta publicación de blog son solo del autor y no reflejan necesariamente las de Medical Design & Outsourcing o sus empleados.