La FDA publica dos documentos de debate para impulsar la conversación sobre inteligencia artificial y aprendizaje automático en el desarrollo y la fabricación de medicamentos

Por: Patrizia Cavazzoni, MD, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) ya no son conceptos futuristas; ahora son parte de cómo vivimos y trabajamos. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. utiliza el término IA para describir una rama de la informática, la estadística y la ingeniería que utiliza algoritmos o modelos para realizar tareas y exhibir comportamientos como aprender, tomar decisiones y hacer predicciones. ML es un subconjunto de AI que utiliza datos y algoritmos, sin estar programado explícitamente, para imitar cómo aprenden los humanos.

El crecimiento de AI/ML en volumen y complejidad de datos, combinado con la potencia informática de vanguardia y los avances metodológicos, tienen el potencial de transformar la forma en que las partes interesadas desarrollan, fabrican, usan y evalúan terapias. En última instancia, AI/ML puede ayudar a brindar tratamientos seguros, efectivos y de alta calidad a los pacientes más rápido.

Por ejemplo, AI/ML podría usarse para escanear la literatura médica en busca de hallazgos relevantes y predecir qué personas pueden responder mejor a los tratamientos y cuáles tienen más riesgo de sufrir efectos secundarios. Los agentes conversacionales o chatbots, que se basan en IA "generativa", tienen el potencial de responder las preguntas de las personas sobre la participación en ensayos clínicos o la notificación de eventos adversos. Se pueden usar "gemelos" digitales o computarizados de pacientes para modelar una intervención médica y proporcionar biorretroalimentación antes de que los pacientes reciban la intervención.

Los usos reglamentarios son reales: en 2021, más de 100 solicitudes biológicas y de medicamentos enviadas a la FDA incluían componentes de IA/ML. Estas presentaciones abarcaron una variedad de áreas terapéuticas y los patrocinadores incorporaron las tecnologías en diferentes etapas de desarrollo.

Al igual que con otros campos de la ciencia y la tecnología en evolución, existen desafíos asociados con AI/ML en el desarrollo de fármacos, como consideraciones éticas y de seguridad, como el intercambio inadecuado de datos o los riesgos de ciberseguridad. También existen preocupaciones con el uso de algoritmos que tienen un grado de opacidad, o algoritmos que pueden tener operaciones internas que no son visibles para los usuarios u otras partes interesadas. Esto puede conducir a la amplificación de errores o sesgos preexistentes en los datos. Nuestro objetivo es prevenir y remediar la discriminación, incluida la discriminación algorítmica, que ocurre cuando los sistemas automatizados favorecen a una categoría de personas sobre otras, para promover la equidad cuando se utilizan técnicas de IA/ML. Para abordar estas preocupaciones, la FDA ha publicado un documento de debate, "Uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en el desarrollo de fármacos y productos biológicos".

El documento de discusión es una colaboración entre el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, incluido su Centro de Excelencia de Salud Digital. El documento tiene como objetivo estimular una discusión con las partes interesadas en la comunidad de desarrollo de productos médicos, como compañías farmacéuticas, especialistas en ética, académicos, pacientes y grupos de pacientes, y autoridades reguladoras y de otro tipo contrapartes globales, sobre el uso de AI/ML en el desarrollo de medicamentos y biológicos. y el desarrollo de dispositivos médicos para usar con estos tratamientos.

El documento incluye una descripción general de los usos actuales y futuros potenciales de AI/ML en el desarrollo terapéutico. También analiza las posibles preocupaciones y riesgos asociados con estas innovaciones y las formas de abordarlos. Por ejemplo, el documento describe la importancia de contar con la participación humana, que variará según cómo se utilicen las tecnologías. El documento también enfatiza la adopción de un enfoque basado en el riesgo para evaluar y administrar AI/ML para facilitar las innovaciones y proteger la salud pública.

El documento caracteriza ciertos riesgos, como los sesgos en los datos utilizados para entrenar los algoritmos de ML, o las imprecisiones y la integridad de estos datos. Además, el documento describe el rol de monitorear el desempeño de los modelos para garantizar que sean confiables, relevantes y consistentes a lo largo del tiempo.

También hay preguntas a considerar y un llamado a la participación y colaboración entre la comunidad biomédica. Como seguimiento del documento, estamos planeando un taller para discutir cómo la comunidad puede trabajar en conjunto para aprovechar el potencial de AI/ML para el desarrollo de productos mientras se tiene en cuenta los posibles desafíos. Esperamos recibir noticias de expertos sobre este importante tema.

Para abordar aún más el uso de la IA en la fabricación de medicamentos, el CDER emitió otro documento de debate, Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos, como parte de la iniciativa Marco para la evaluación de la fabricación avanzada reglamentaria (FRAME). Las tecnologías de IA son importantes en la fabricación de medicamentos porque pueden mejorar los controles de procesos, identificar señales de alerta temprana y prevenir pérdidas de productos. También estamos planeando un segundo taller para que las partes interesadas discutan las preguntas en nuestro documento de discusión sobre IA en la fabricación de medicamentos.

Los esfuerzos de nuestra agencia en AI/ML se extienden más allá de estas iniciativas. Consultamos a los desarrolladores de productos, involucramos a los pacientes y promovemos la ciencia regulatoria en esta área, entre otras actividades. Como agencia reguladora de la salud pública, esperamos alentar el desarrollo seguro de estas tecnologías que están preparadas para ayudar a los estadounidenses a obtener un acceso más rápido y confiable a tratamientos importantes. El trabajo de la FDA también respalda el trabajo continuo de la Administración para garantizar que la tecnología mejore la vida de los estadounidenses, al tiempo que promueve un enfoque cohesivo e integral de los riesgos y oportunidades relacionados con la IA.

10/05/2023